Signatera™ tests

Kas ir Signatera™?

Signatera™ ir personalizēts asins tests, kas paredzēts molekulāras reziduālas slimības (MRD) noteikšanai un vēža slimības dinamikas uzraudzībai.

Tests nosaka cirkulējošo audzēja DNS jeb ctDNS – nelielus audzēja DNS fragmentus, kas var nonākt asinīs. Signatera™ tiek izveidots individuāli katram pacientam, izmantojot konkrētā audzēja ģenētisko profilu.

Signatera™ ir sertificēts atbilstoši Eiropas Savienības In Vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulai (IVDR) kā C klases in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce.

Tests ļauj noteikt ļoti nelielu audzēja DNS daudzumu asinīs un atsevišķos gadījumos var sniegt informāciju par slimības atkārtošanos agrāk, nekā izmaiņas kļūst redzamas ar standarta attēldiagnostikas metodēm.

Kam tiek izmantots Signatera™ tests?

Signatera™ var palīdzēt ārstam atbildēt uz vairākiem būtiskiem jautājumiem:

Vai pēc operācijas vai citas ārstēšanas organismā ir saglabājušās audzēja molekulārās pazīmes?
Kā slimība reaģē uz ārstēšanu?

Vai novērošanas laikā parādās pazīmes, kas varētu liecināt par slimības atkārtošanos?

Testa rezultāti tiek vērtēti kopā ar citiem klīniskajiem datiem, piemēram, attēldiagnostikas rezultātiem, laboratoriskajiem izmeklējumiem un pacienta veselības stāvokli.

Kāpēc Signatera™ tests ir noderīgs?

Personalizēts katram pacientam. Signatera™ tiek izstrādāts, pamatojoties uz konkrētā pacienta audzēja ģenētiskajām izmaiņām.

Augsta jutība. Tests ir paredzēts ļoti neliela audzēja DNS daudzuma noteikšanai asinīs.

Iespēja sekot slimības dinamikai. Regulāri veicot testu, iespējams novērtēt, vai ctDNS līmenis laika gaitā palielinās, samazinās vai saglabājas nenosakāms.

Papildu informācija ārstēšanas plānošanai. ctDNS izmaiņas var sniegt ārstējošajam ārstam papildu informāciju par slimības slogu un reakciju uz ārstēšanu.

Iespēja agrāk pamanīt izmaiņas. Atsevišķos gadījumos audzēja DNS asinīs var kļūt nosakāma pirms slimības atkārtošanās ir redzama attēldiagnostikas izmeklējumos.

Kā Signatera™ darbojas?

1. Audzēja audu un asins parauga analīze

Sākotnēji tiek analizēts pacienta audzēja audu paraugs un atbilstošs asins paraugs, lai noteiktu konkrētajam audzējam raksturīgās ģenētiskās izmaiņas.

2. Personalizēta testa izveide

Pamatojoties uz identificētajām audzēja mutācijām, tiek izveidots individuāls Signatera™ tests, kas turpmāk asinīs meklē tieši šim audzējam raksturīgo DNS.

Personalizētā testa sākotnējā izveide parasti aizņem aptuveni 3–4 nedēļas.

3. Atkārtotas asins analīzes

Kad personalizētais tests ir izveidots, turpmākai slimības uzraudzībai nepieciešams tikai asins paraugs.

Atkārtotu testēšanu iespējams veikt ārstēšanas laikā un pēc tās, lai sekotu ctDNS izmaiņām dinamikā.

Atkārtota asins parauga rezultāti parasti ir pieejami aptuveni 7–10 darba dienu laikā.

Kā izskatās rezultāti?

Katrs Signatera™ testa rezultāts norāda, vai konkrētajā asins paraugā audzējam raksturīgā ctDNS ir konstatēta vai nav konstatēta.

Pozitīvs rezultāts nozīmē, ka asinīs ir konstatēta audzējam raksturīga ctDNS. Tas var liecināt par molekulāras reziduālas slimības klātbūtni un var būt saistīts ar paaugstinātu slimības atkārtošanās risku.

Negatīvs rezultāts nozīmē, ka konkrētajā asins paraugā audzējam raksturīga ctDNS nav konstatēta. Negatīvs rezultāts pilnībā neizslēdz slimības klātbūtni vai iespējamu tās atkārtošanos nākotnē.

Veicot testu atkārtoti, iespējams sekot arī ctDNS daudzuma izmaiņām laika gaitā. Rezultātu pārskatā šīs izmaiņas var tikt attēlotas grafikā, ļaujot ārstam izvērtēt slimības dinamiku.

Signatera™ rezultāti tiek interpretēti kopā ar attēldiagnostikas, histoloģijas, laboratorisko un citu klīnisko izmeklējumu rezultātiem.